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ISO13485

  ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210有颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力
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ISO13485质量管理体系如何有效推行
企业实施ISO13485:2003的好处
ISO13485怎样申请认证
ISO13485医疗器械质量管理体系
申请ISO13485认证需要准备哪些资料?
ISO13485认证标准增加了哪些专业性规定?
ISO13485申请认证的条件
ISO13485体系认证标准的适用范围
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申请ISO13485认证的条件
各国对ISO13485标准的态度
ISO发布医疗信息安全标准
满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001要求
从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进
ISO13485和ISO9001:2000的异同
ISO13485的实施意义
ISO13485的概况
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